La ANMAT suspendió la elaboración de medicamentos con ranitidina.
El organismo recomienda seguir con los tratamientos y consultar con los médicos pertinentes. Se utiliza para tratar úlceras.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
suspendió la elaboración de medicamentos que contengan ranitidina. No
obstante, sugirió continuar los tratamientos en curso y consultar con el
profesional médico sobre alternativas terapéuticas.
La ANMAT publicó un comunicado en el que indicó: “esta
Administración se encuentra trabajando y monitoreando el tema con el
fin de establecer los lineamientos necesarios para fortalecer los
procesos de control y evitar la presencia de la impureza
N-nitrosodimetilamina (NDMA) en las especialidades medicinales
que contenga el ingrediente farmacéutico activo mencionado y/o
establecer los niveles aceptables de seguridad".
“Tras haber
analizado la evidencia científica disponible bajo los principios de
precaución e incertidumbre del ingrediente farmacéutico activo
ranitidina, actualmente no hay evidencia suficiente para sugerir la
suspensión de los tratamientos con la misma”, aclaró el informe.
Por
ello, hasta tanto se cuente con información fehaciente acerca del
contenido de la impureza NDMA en medicamentos que contengan Ranitidina
como principio activo, "se suspende preventivamente la elaboración de nuevos lotes en formas farmacéuticas orales por parte de los titulares de producto", agregó.
La ANMAT, a pesar de ello, "sugiere
no interrumpir los tratamientos, y en caso de existir alguna duda es el
profesional médico quien deberá evaluar la alternativa terapéutica
existente en el mercado apropiada para cada paciente", concluyó.
El
ingrediente investigado (la impureza NDMA, un subproducto de la
ranitidina) se usa para tratar úlceras; reflujo gastroesofágico, una
condición en la que el reflujo del ácido del estómago provoca pirosis
(calor estomacal) y lesiones en el tubo alimenticio (esófago); y en
aquellas condiciones en las que el estómago produce demasiado ácido.
Tras
haber detectado una impureza con posible efecto cancerígeno, la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ordenó la
retirada del mercado, como medida preventiva, de todos los fármacos que
contienen ranitidina en pastillas cuyo principio activo de se usa para
tratar la úlcera de estómago y el reflujo gastroesofágico.
El
pasado 13 de septiembre la Aemps, entidad que depende del Ministerio de
Sanidad, advirtió a la Unión Europea de una revisión de los medicamentos
que contengan esa droga por haberse detectado N-nitrosodimetilamina en
algunos de ellos.
En tanto, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la Organización Mundial de la Salud califica a esa sustancia como de nivel 2A, “probablemente carcinogénico en humanos”.
Esta
sustancia ha demostrado que aumenta el riesgo de cáncer de pulmón en animales. Aunque en humanos no se han hecho los
correspondientes estudios porque la sustancia es muy infrecuente.
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